Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1343 (2005))

Müller D

Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion / Müller D
Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion Daniel Müller Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, Tübingen Im ersten Teil des folgenden Beitrages wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Neben europäischen Vorgaben werden die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. Den Inspektionen in Biotechnologie-Betrieben widmet sich der zweite Teil der Ausarbeitung. Hier werden die wichtigsten Schwerpunkte behördlicher Inspektionen und die Erwartungen von Inspektoren zu verschiedenen Themengebieten dargestellt. Die GMP-Anforderungen aus der Sichtweise eines GMP-Inspektors einer Länderbehörde werden dabei aufgezeigt. Es wird klargestellt, daß Inspektionen in der Biotechnologie in der Regel im Team mit den zuständigen Bundesoberbehörden (Zulassungsbehörden) erfolgen. Neben Erläuterungen zu den fermentativ oder mittels Zellkulturen gewonnenen gentechnologischen Wirkstoffen, wie z. B. Proteinen oder monoklonalen Antikörpern, finden sich auch Hinweise zur recht jungen Therapierichtung des Tissue Engineering. Key words Biotechnologie • Gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe • Gute Herstellungspraxis (GMP) • Inspektionen • Tissue Engineering © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

(Treffer aus Büchern)

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene ...